為確保藥品的質量，需執行安定性試驗以推定其有效時間（jiān）以及儲存狀態，安定性試驗主要研究藥品質量受到環境因素如溫度、濕度及光線等之影響是（shì）否會（huì）隨時間變化以及關連性，研究（jiū）出藥品降解曲線，據以（yǐ）推定有效期間，確保藥品使用時的有（yǒu）效性及安全（quán）性。

    試驗設備：

    恒溫恒濕試驗箱

    藥品儲存試驗條件: 

    長期試驗：25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進行（háng）試驗

    加速試驗：40℃±2℃ / 75%±5%RH

    中間試驗：30℃±2℃ / 65%±5%RH

    注一：若長期試驗的（de）條件設定為30℃±2℃/65% ±5%RH時，則無中間試驗，若長期儲（chǔ）存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下（xià）進行（háng），在加速試驗若有變化12產生時，應追加中間（jiān）試（shì）驗。且應對（duì）照（zhào）”顯著變（biàn）化“的（de）標準加以評估。

    注二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可（kě）免除濕度條件。除非另作認定，否則於（yú）中間試驗，仍應依（yī）安定性試驗計劃書，執（zhí）行（háng）所有檢驗項（xiàng）目。加速試（shì）驗數據（jù）須要有六個月，安定性試驗之中間試驗及長（zhǎng）期試驗，短涵蓋時間（jiān）為十二個月。

    冰箱儲存試驗（yàn）條件： 

    長期試驗 5℃±3℃

    加速試驗 25℃±2℃ / 60%±5%RH

    冷凍庫儲存試驗條件： 

    長期試驗 -20℃±5℃

    加速試驗（yàn） 5℃±3℃

    含水（shuǐ）或溶劑等可能發生溶劑流失的之製劑，若包裝在半透（tòu）性容器時，安（ān）定性評估應於低的相對濕（shī）度下，進行長期試驗或中間試驗12個月，加速試（shì）驗6個月，以證明（míng）置於半（bàn）透性容器之藥（yào）品，能（néng）耐受低相（xiàng）對濕度的環境（jìng）。

    長期試驗 25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執行長期試驗。

    加速試（shì）驗 40℃±2℃不超過25%RH

    中間試驗    30℃±2℃ / 35%RH±5%RH

    注一：若長期試（shì）驗的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時，則無中間試驗。 

    定（dìng）溫40℃相對水分流（liú）失率之計算如（rú）下表：